美国FDA咨询委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针使用所有人

重写丨newborn

本每周六，宾夕法尼亚州食品和药物管理局（FDA）疫苗与相关生物制品咨询小组（VRBPAC）召开开会，对一些的公司/BioNTech疫苗产品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份可用生物制品许可申请（sBLA）进行了动议。

该小组以16票对2票的投票结果，作罢了将Comirnaty强化钩（第三剂）用做全部青年人（16岁及以上）的sBLA，敦促再次获取非常多关于强化钩的稳定性和持续性迹象，然后再进一步审批该疫苗用做上述全部青年人。VRBPAC领导者Ofer Levy透露，Comirnaty强化钩最终可能会被用做全部青年人，但我们确信在资料方面还没有达到这一程度。

然而，该小组相符投票，敦促FDA授予Comirnaty紧急使用授权（EUA）：将强化钩（第三剂）用做65岁及以上老年青年人以及有非常为严重COVID-19可能会的青年人。在这一青年人里，该小组敦促，Comirnaty应在疫苗前2剂后的仅仅仅仅6个月末赋予强化钩。该小组还表示同意，医疗工作者和其他业余球队暴露高危青年人应都有在本EUA之内。

VRBPAC由独立自主专业人士组成，就生物科学和税务事项向FDA透过敦促，都有疫苗稳定性和持续性审计。FDA预计将在愿景几天做出决定。这一决定可能使Comirnaty视为第一个在宾夕法尼亚州具备强化钩审批的COVID-19疫苗。

VRBPAC的敦促基于两家的公司透过的生物科学迹象，都有审计Comirnaty强化钩（第三剂）的稳定性、选择性和免疫反应原性的临床概念设计资料。或多或少的资料最近也已呈交给欧洲处方药管理局（EMA），并将在愿景几周内呈交给其他税务机构。

概念设计资料显示，与2剂免疫反应后检视到的程度相比，第三剂强化钩可总体减少钩对初始SARS-CoV-2病原体（野生型）以及贝塔（Beta）和RD-（Delta）类似于的里和免疫滴度。疫苗强化钩后7天内的底物原性不一定为轻度至里度，底物振幅与第二剂后十分相似或非常低。不好事件真相概述与Comiranty的其他临床稳定性资料基本相符。

此外，约旦卫生部门还向VRBPAC呈交了真实世界的监测资料，为强化钩对医疗卫生的影响透过了进一步的背书。来自约旦的资料都有本周刊载在《取而代之奥尔良医学期刊》上的一项分析。该分析都有仅仅仅仅110万60岁及以上的青年人，他们在2021年7月末30日至8月末31日期间有资格疫苗Comirnaty强化钩。在该分析里未检视到取而代之的安全接收机，份文件的不好事件真相低于第二剂后检视到的不好事件真相。

该结果表明，在这一时期，强化钩恢复了对COVID-19病原体感染和非常为严重传染病的高程度确保作用，以前RD-（Delta）是主要类似于。与之前接受过2钩实质上疫苗但未接受强化钩的母体相比，接受强化钩的母体发生确诊病原体感染的不太可能低11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、发生非常为严重传染病的不太可能低19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。接受强化药物后的额外确保转成为疫苗持续性，与该国疫苗推出初期的程度极为（估计为95%），以前AIM（Alpha）类似于占强势。

不过，几位小组领导者提出了心肌炎的疑虑。心肌炎是一种非常为严重的心脏病，在疫苗第二剂疫苗后，年轻青年人（主要是男性）会受到影响。一些的公司每周六在约旦进行的一项科学研究透过的强化钩资料不够全面，无法说明强化钩是否会增加可能会。该科学研究仅仅都有329名参与者。

小组提出的另一个疑虑是：在缺乏T线粒体和B线粒体总和的完全，免疫程度与确保二者之间的关系仍假定假定。小组领导者Michael Kurilla指出，理解确保的无论如何相关性以及如何为这两项的耐久性审计透过信息仍然是一个悬而未决的疑虑，我们确实需要非常好地理解这些疫苗是如何激活确保以及确保的持久性。

在每周六的开会上，唯一投票赞成实质上审批Comirnaty强化钩的2名小组领导者是Jay Portnoy芝加哥大学和Mark Sawyer芝加哥大学，他们透露：“等到有了所有关于稳定性的资料当然是好的，但是医务人员里已经涌进了病原体感染COVID-19的孩子们。我们也不想连夜审批Comirnaty，但是你看看现在的局外人。”

在小组敦促后透过的一份书面声明里，一些的公司透露将再次获取强化钩的资料。该的公司确信，大量的生物科学迹象已属实Comirnaty强化钩很强良好的稳定性和强大的免疫反应接收者，将视为控制COVID-19的一个关键应用软件。的公司仍将持续保持警觉，并再次获得强化钩的资料用做进一步审计，以及解决取而代之出现的类似于。

概要来源：FDA advisors reject Pfizer COVID-19 boosters for all， but agree to shots for elderly and high risk

来源：该网站制药取而代之闻节目