Talazoparib 获得优先审评 PARP 抑制剂硝烟味渐浓

FiercePharma 同年底报道，往年这个时候，澳大利亚临床研究学可能会（ASCO）研讨可能会公布了癌本品恩杂鲁胺令人失望的结果，无关该新产品的并购案，即巴斯夫 140 亿美元购并 Medivation 也成了业界一个并购失败的警示故事。在这次并购中都，巴斯夫也为 Medivation 研制的 PARP 类似物 Talazoparib 付给了买入，而这款本品正面临阿斯利康、Tesaro、Clovis Oncology 及其它曾和的愈演愈烈竞争。

现在巴斯夫的可能终于拉开序幕要到。该美国公司宣布，旗下 Talazoparib 运用于 BRCA 基因、HER2 阴性结核病病征曾获 FDA 优先审评身份。巴斯夫年底份 12 年底份就可能会曾获得该本品的审批结论，另外北美酒类管理局也声请了该新产品的运用于相同适应证的上市申领。

尽管如此，巴斯夫的 PARP 类似物仍归属于后来者。年底份 1 年底，阿斯利康与其合作伙伴默沙东为他们的首创新药奥拉马尼赢得 FDA 批准，运用于疗法有 BRCA 基因的结核病病征。往年，阿斯利康在澳大利亚临床研究学可能会研讨可能会后发布的数据集显示，奥拉马尼使性疾病转好或死亡风险降低 42%。该本品还使 60% 病征的出现减小，而在该分析的疗程组，只有 29% 的病征减小。

PARP 类似物类本品下一代的竞争确实非常愈演愈烈。Clovis Oncology 的 Rubraca 和 Tesaro 的 Zejula 都正在被试验中运用于结核病，仅限于与默沙东及百时美施贵宝免疫检查点类似物合并用药的试验性。阿斯利康也在试验中奥拉马尼与默沙东检查点类似物派姆单抗的合并用药。

据巴斯夫并称，FDA 授予 Talazoparib 优先审评身份是基于关键试验性 Embraca 的结果。往年 12 年底，该美国公司宣布 Talazoparib 疗法病征与疗程疗法病征远比，性疾病转好的风险降低 46%。试验性期间，无进展生存期曾获益在几个病征亚群中都均能观察到，仅限于难以疗法的三阴性结核病病征。

据巴斯夫得出结论的数据集，BRCA 基因与少于 25% 的遗传性结核病及 5%-10% 的性疾病患病率相关。装载 BRCA 基因的病征通常在四十多岁得到胃癌，这使得他们比越来越广泛的结核病病征年轻 20 岁。当阿斯利康 PARP 类似物曾获批运用于结核病时，该美国公司一名极高管预报，结核病 BRCA 检测将成为常规。

当然，这不可能会推动巴斯夫 Talazoparib 的零售商，但不可能会酿成那些评论对 140 亿美元购并 Medivation 是否值得的怀疑。2016 年春季，在巴斯夫提出购并要约之前，Medivation 首席执行官 Hung 告诉美国公司的投资者，任何购并方都需要对 Talazoparib 得出结论溢价，他并称该本品是 PARP 类似物类本品中都「比较好的」。但随着巴斯夫准备进入一个竞争日益愈演愈烈的市场，该购并是否能达到预先设定的极高意味著仍确有问到。

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