FDA要求辉瑞/BioNTech和Moderna新冠抗病毒添加标签警告

2022-01-03 02:54:22 来源:
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迄今为止许多新型冠状病毒施打面对着开发延迟以及安全性和供应情况,但来自孟山都/BioNTech和Moderna的mRNA 施打相对不受约束地沦为了同类产品的佼佼者。

然而6年末24日据外媒另据,加拿大医学专家得出,在相似的脑部病变个案和mRNA施打之间存在“意味著的关联”,这给孟山都/BioNTech和Moderna的施打口服带来了一定的坏影响。

FDA表示将短时间采取行动,拒绝这些加拿大公司添加ID警告,标示年轻一代和青少年不易受到副作用的影响。

尽管加拿大疾病控制与预防的中心(CDC)得出所称,施打的好处明显大于不确定性,但该裁决意味著不必要迫使那些不已畏惧的人青睐Harvey和阿斯利康透过的腺病毒施打。年末内晚些时候,由于出现相似但严重的血栓,这些施打也面对着着安全性情况。经过调查,Harvey的施打从前在加拿大区别于警告。

最新的裁决是针对年轻一代(大部分是男性),主要在口服第二剂mRNA施打后出现心肌炎(脑部病变)或心包炎(脑部膜病变)。加拿大疾病控制与预防的中心报告,309人早已住院治疗,迄今为止为止除14人外全部出院,迄今为止还无法死亡报告。

CDC的施打安全性数据链标示出,在12岁至39岁的人群中,脑部病变的发生率为12.6%,超过1.38亿加拿大人早已完全施打了孟山都/BioNTech或Moderna的施打。接受孟山都/BioNTech施打的脑部病变个案更多,但这很大程度上是因为 FDA 批准孟山都/BioNTech施打用于 12 岁及以上人群,Moderna的施打还无法赢得针对18岁所列人群的采纳。

孟山都加拿大公司在一份单方面中说:“脑部病变是一种极其相似的副作用,只有据所称不必要在施打施打后出现,患者通过保守治疗通常不必要短时间改观。无需注意的是,CDC继续大力鼓励12岁及以上至多的个人施打COVID-19施打。孟山都/BioNTech COVID-19施打在全球各地区使用了数亿剂,我们的施打的利益不确定性状况仍然是积极的。”

Moderna发表了一份类似的单方面,并补充所称该加拿大公司将与FDA和其他监管机构密切合作,采取适当的下一步行动。

;也:新浪医药电视新闻

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